La regulación de las vacunas contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en el contexto de una pandemia
Title (trans.)
The regulation of vaccines against coronavirus disease (COVID-19) in the context of a pandemicAuthor
Pérez Guillén, RicardoAdvisor
Guerra López, Pedro EnriqueEntity
UAM. Departamento de EnfermeríaDate
2021Subjects
SARG-CoV-2; Vacunación; Regulación de medicamentos; Farmacovigilancia; Vaccination; Drug regulation; Pharmacovigilance; EnfermeríaNote
Trabajo fin de grado en EnfermeríaEsta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 4.0 Internacional.
Abstract
Objetivos: Describir la respuesta de la EMA ante la pandemia producida por el coronavirus tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo (SARS-CoV-2), y describir el proceso de regulación del desarrollo, evaluación, autorización, vigilancia y evaluación del balance riesgo-beneficio de todas las vacunas autorizadas contra el SARS-CoV-2, tras su autorización, en una situación de amenaza para la salud pública.
Metodología: Se ha llevado a cabo una revisión narrativa de los documentos normativos y reguladores de acceso público de la plataforma digital de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se han seleccionado finalmente 32 documentos para responder a los objetivos de este trabajo.
Resultados: Se ha clasificado toda la información en 4 apartados: respuesta de la Agencia Europea de Medicamentos ante una pandemia producida por un nuevo patógeno; la regulación del desarrollo de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en el contexto de la pandemia; la regulación de la evaluación y autorización de comercialización de las vacunas contra el SARS-CoV-2, y medidas adoptadas para la vigilancia y evaluación del balance riesgo-beneficio de las vacunas contra el SARS-CoV-2 tras la autorización de comercialización.
Discusión: La respuesta de la EMA conlleva la priorización y aceleración de los procedimientos reguladores de las vacunas contra el SARS-CoV-2 mediante medidas como el asesoramiento científico rápido, la evaluación con “rolling review”, la autorización condicional de comercialización, asegurando además la eficacia y seguridad de las vacunas mediante las consideraciones para la aprobación de vacunas y los planes de Farmacovigilancia. Esta respuesta es similar a la de otros organismos reguladores como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Objectives: To describe the response of the European Medicines Agency (EMA) to the pandemic produced by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), and to describe the process of regulation of the development, evaluation, authorization, surveillance and evaluation of the risk-benefit balance after the marketing of all authorized vaccines against SARS-CoV-2 in a situation of threat to public health.
Methodology: A narrative review of the normative and regulatory documents of the EMA digital platform of public access has been carried out. Finally, 32 documents have been selected to respond to the objectives.
Results: All the information has been classified into 4 sections: the EMA response to a pandemic caused by a new pathogen; the regulation the development of vaccines against SARS-CoV-2 in the context of the pandemic; the regulation of the evaluation and marketing authorization of vaccines against SARS-CoV-2, and measures adopted for the surveillance and evaluation of the risk-benefit balance of vaccines against SARS-CoV-2 after marketing authorization.
Discussion: The EMA's response entails the prioritization and acceleration of regulatory procedures for SARS-CoV-2 vaccines through measures such as rapid scientific advice, evaluation with “rolling review”, conditional marketing authorization, also ensuring efficacy and safety of the same through the considerations for the approval of vaccines and Pharmacovigilance plans. This response is like other regulatory organisms such as the US Food and Drug Administration (FDA).
Files in this item
Google Scholar:Pérez Guillén, Ricardo
This item appears in the following Collection(s)
Except where otherwise noted, this item's license is described as https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
Related items
Showing items related by title, author, creator and subject.
-
Argentina. Políticas y conflictos en la pandemia del coronavirus Covid-19
Cravacuore, Daniel
2021 -
Health or wealth? The influence of perceived health and wealth threats and style of thinking on protective behaviours and well-being during the COVID-19 pandemic in Spain
Carrera, Pilar; Aguilar, Pilar; Fernández, Itziar; Caballero, Amparo
2023-01-01